يتم الانتهاء من عملية ملء المستحضرات الصيدلانية بالتعقيم النهائي.كلما زادت حساسية الأدوية ومواد التغليف الأولية ، زادت أهمية هذه العملية.هذا ينطبق بشكل خاص على الحقن المعقمة مسبقًا.
يصف هذا المستند التعريفي التمهيدي المتطلبات التي يجب مراعاتها فيما يتعلق بالمنتجات والأساليب ، وكيف يمكن تجنب المخاطر بشكل فعال. يجب مراعاة العديد من العوامل عند التعقيم النهائي للمستحضرات الصيدلانية السائلة. لضمان التطبيق السلس والجرعات الدقيقة ، لا ينبغي تغيير الدواء ولا عبوته عن طريق المعالجة الحرارية. نظرًا للتفاعل المعقد بين الأدوية ومواد التعبئة والقوانين الفيزيائية ، فإن التعقيم النهائي للحقن المعبأة مسبقًا يتطلب الكثير من المتطلبات على المنتج وكذلك عملية التعقيم – ويطرح العديد من التحديات لمصنعي المنتجات.المستحضرات الصيدلانية.
العملية: الطريقة والدورة على ثلاث مراحل
يتمثل التحدي الأول في اختيار طريقة التعقيم المناسبة.في حين أن عملية الاستحمام بالماء الساخن ، والتي تُستخدم غالبًا للحاويات المغلقة بأحجام دفعات مختلفة ، ليست مناسبة للتفريغ الجاف ، فإن خليط البخار / الهواء هو الطريقة المفضلة للحقن المعبأة مسبقًا.
تم تطويره في أوائل السبعينيات من قبل شركة Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) التابعة لشركة Syntegon ومنذ ذلك الحين أصبحت جزءًا لا يتجزأ من المحفظة. جوهر طريقة خليط البخار / الهواء هو مزيج خاص من الهواء المضغوط المصفى المعقم والبخار النقي ، والذي يتم تدويره فوق وحول أحمال التعقيم أثناء دورة التعقيم بأكملها بواسطة مراوح شعاعية قوية وحواجز الهواء المقابلة.يسمح جو خليط البخار / الهواء خارج الحاوية بالحفاظ على توازن الضغط بين البيئة الداخلية والخارجية.
تتكون دورة التعقيم بشكل أساسي من ثلاث مراحل متميزة:
- المرحلة 1: التسخين – بمجرد تحميل حجرة التعقيم بالحقن وإغلاق أبواب وعاء الضغط ، تبدأ مرحلة التسخين.يتم إطلاق البخار النقي والهواء المضغوط المفلتر المعقم في الحجرة ، حيث تضمن المراوح تدويرها وخلطها.بمجرد الوصول إلى درجة الحرارة المطلوبة ، تكون مرحلة التعقيم جاهزة للبدء.
- المرحلة 2: التعقيم – يُحفظ المنتج عادةً عند درجة حرارة 121 درجة مئوية أو 250 درجة فهرنهايت ويتم تعقيمه على مدى 15 دقيقة على الأقل. من الممكن أيضًا استخدام تطبيقات أخرى ، على سبيل المثال إذا كان المنتج يتطلب التعقيم في درجات حرارة أعلى أو أقل.ينطبق هذا الأخير بشكل أساسي على المنتجات الحساسة للحرارة أو العبوات الأولية التي تعتمد على درجة حرارة منخفضة للحفاظ على سلامتها.في هذه الحالة ، يتم تعديل مدة عملية التعقيم وفقًا لذلك.
- المرحلة الثالثة: التبريد – في المرحلة النهائية ، يتم إعادة تبريد حمولة جهاز التعقيم بالكامل حتى تصل إلى درجة حرارة التفريغ المطلوبة.تستخدم هذه العملية مجموعات من المبادلات الحرارية ، والتي توجد أيضًا في غرفة التعقيم ويتم تزويدها بمياه التبريد. أثناء مرحلة التبريد ، يجف خليط البخار / الهواء بشكل متزايد ويؤدي في النهاية إلى التفريغ الجاف المطلوب لمجموعة التعقيم بأكملها.
أهمية دعم الضغط
أحد المكونات الرئيسية لأي عملية تعقيم نهائية هو القدرة على تنفيذ تراكب الضغط خلال المراحل المختلفة باستخدام الهواء المضغوط المرشح المعقم.تنتج الحاجة إلى خلق ما يسمى بالضغط الداعم من التغير المتساوي في الحالة في أحمال التعقيم.على الرغم من أن مادة التغليف الأولية تتوسع حراريًا ، إلا أن حجم الحاوية بالكاد يتغير.هذا يضيف طاقة على شكل درجة حرارة ويزيد الضغط داخل المحقنة.مطلوب ضغط تحمل كافٍ لضمان سلامة واستقرار أبعاد الحاوية. يمكن ضبط هذا الضغط بشكل فردي ويمنع الالتواء وتمزق الحاوية وحركة السدادة – وهي واحدة من أهم التحديات في التعقيم النهائي للحقن المعبأة مسبقًا.
التحدي الأول: حركة السدادة
التعقيم النهائي للمحاقن المعبأة مسبقًا فريد من نوعه من حيث أن السدادات المدخلة غير مثبتة ميكانيكيًا بغطاء من الألومنيوم ، كما هو الحال مع القوارير.ومن ثم ، تؤدي إعدادات ضغط التحمل غير الدقيقة إلى حركة سدادة لا يمكن السيطرة عليها – وفي أسوأ الحالات ، إلى فقدان السلامة.
إذا لم يتم تغيير موضع السدادة بشكل صحيح أو إذا كانت ملتوية (وهذا بدوره يمكن أن يؤدي إلى فقدان سلامة الختم للحلقات المانعة للتسرب) ، فإن المحقنة لم تعد معقمة.
كمبدأ عام ، كلما كانت فقاعة الهواء أصغر في المحقنة ، زاد الضغط الداخلي.في هذه الحالة ، يوصى بتحقيق تصميم ضغط أعلى لوعاء الضغط لزيادة ضغط التحمل على المنتج.
تشمل العوامل الأخرى التي تؤثر على حركة السدادة ثبات المحقنة نفسها ، والمواد ، وحجم السدادة وارتفاعها ، ومعدل السليكون في السدادات والمحاقن ، بالإضافة إلى حجم التعبئة.
تتيح اختبارات التعقيم باستخدام عدد صغير من المحاقن الفرصة للنظر في جميع العوامل المؤثرة لمنتج معين ومجموعة الحقن.إذا تم تسجيل الحقن بشكل مرئي أثناء الاختبار ، فيمكن لاحقًا فحص اللقطات وأي تأثيرات سلبية للعملية بأكملها.
.
التحدي الثاني: نمط التحميل
يعد نمط التحميل المناسب ضروريًا لعملية تعقيم نهائية ناجحة.يمكن محاذاة الحقن ووضعها بطرق مختلفة. سواء تم فرزها بشكل فردي أو سائب ، في سلال سلكية أو معبأة بالفعل في بثور أو علب كرتونية فإن تحميل المعقم يعتمد بشدة على فلسفة العميل الخاصة ، بناءً على هندسة المحاقن كعامل رئيسي.
تستخدم بعض الشركات المصنعة للأدوية أيضًا حوامل معدة للتحميل.في هذا السياق ، يجب مراعاة الشروط والقيود العامة لكل مصنع في المعالجة الآلية المتزايدة لتحميل الحقنة.
على الرغم من المرونة المتبقية ، هناك نقطة أساسية واحدة يجب مراعاتها عند تحديد نمط التحميل: يجب الحفاظ على تدفق خليط البخار / الهواء في جميع الأوقات وجميع المتطلبات من أجل تعقيم فعال وآمن بالإضافة إلى الدرجة المطلوبة يجب أن تتحقق من التجفيف.
الخبرة والمهارة هما المفتاح
يجب تكييف كل من وصفات التعقيم النهائي للحقن المعبأة مسبقًا وتكوين جهاز التعقيم بدقة لكل حاوية محددة.هذا يتطلب معرفة دقيقة بعملية التعقيم. يوصى بإجراء الاختبارات الأولية ، خاصة للمنتجات الجديدة أو التركيبات الجديدة من المنتج والمحاقن. بالنسبة لهذه الحالات ، تقدم SBM التابعة لشركة Syntegon معقمات بحثية مرنة للغاية لتطوير الوصفات وتهيئة معدات التعقيم المناسبة.
تعتمد العديد من الشركات الدولية بالفعل على الخبرة الطويلة لخبراء SBM لتحديد ظروف التعقيم المثالية لمنتجاتهم – – بشكل أساسي باستخدام طريقة البخار / الهواء.
يجب تكييف كل من وصفات التعقيم النهائي للحقن المعبأة مسبقًا وتكوين جهاز التعقيم بدقة لكل حاوية محددة. هذا يتطلب معرفة دقيقة بعملية التعقيم. يوصى بإجراء اختبار مسبق ، خاصة بالنسبة للمنتجات الجديدة أو مجموعات المنتجات والحقن الجديدة. في هذه الحالات ، تقدم SBM ، التابعة لشركة Syntegon ،
بدأت قصة نجاح شركة SBM في عام 1972 ببراءة اختراع لعملية خلط البخار / الهواء وإنتاج أجهزة التعقيم كبيرة الحجم في مدينة تيرنيتز ، النمسا.
منذ ذلك الحين ، تطورت SBM لتصبح واحدة من الموردين الرئيسيين لتعقيم بخار الفراغ أو خليط البخار / الهواء أو تعقيم دش الماء الساخن. قادت هذه الخبرة الواسعة في تقنية التعقيم بالبخار الشركة إلى التوسع في معدات التجفيف بالتجميد في عام 2018 ، والاستفادة من كفاءاتها في العملية ومعرفة GMP ، فضلاً عن جودة التصميم.
المؤلفون:
- Thomas Ofenböck ، ماجستير ، مدير مبيعات المنطقة USA / CA / MEA (Thomas.ofenboeck@syntegon.com) ؛
- كريستيان دالنر ، ماجستير إدارة وتسويق المنتجات (Christian.dallner@syntegon.com).
مزيد من المعلومات حول:
